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기기

복지부, 혁신형 의료기기 기업 20곳 육성 추진

보건복지부가 의료기기 산업 육성을 목적으로 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증' 모집을 실시한다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 의료기기…

K주사기서 또 이물 발견…인체 유입 가능성 없어

최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 보고가 추가 접수됐다. 식품의약품안전처는 4월 30일에서 5월 6일 사이 보고된 3건의 이물 발생 건에 대한 원인분석 및 시정·예방조치 명령을 시행했다.…

씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해…

VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가

가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실…

K주사기 이물질, 인체 유입 가능성은 낮지만…

최근 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 나온 이물질이 인체에 유입될 가능성은 낮다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 단, 혹시라도 인체에 유입될 시에는 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 품질관리에 더욱…