의료계·시민단체 “첨단바이오법 제정 중단해야”

[사진=식품의약품안전처]
‘인보사 사태’를 두고 정부와 식품의약품안전처에 대한 의료계와 시민단체의 비판이 이어지고 있다. 인보사 사태 재발 방지를 위해서라도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안을 폐기해야 한다는 것이 주요 주장이다.

공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조는 20일 성명을 통해 인보사의 허가취소 및 식약처에 대한 검찰수사와 함께 국회 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안(이하 첨단바이오법) 제정을 중단할 것을 요구했다.

지난달 인보사 사태의 영향으로 국회 법제사법위원회의 문턱을 넘지 못한 첨단바이오법은 바이오의약품의 심사 및 허가 기간 단축을 골자로 한다. ▲희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료 기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다.

의사노조는 이 법을 두고 “안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량 미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다”며 “의료가 단순한 돈벌이가 아니라 국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기하여야 한다”고 주장했다.

무상의료운동본부 역시 “인보사 사태의 대안으로 ‘첨단재생바이오의료법’의 통과를 주장했다는 것은 있을 수 없는 행태”라고 밝혔다. 본부는 해당 법이 수많은 인보사 사태를 양산할 수 있는 규제완화법이라고 주장했다.

이어 본부는 사태 발생 후 제대로 전수조사도 해보지 않은 채 인보사가 안전하다고 했으며, 문제가 불거진 후 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적관찰을 수사 대상인 코오롱 측에 내맡겼다고 지적했다. 이 상황에 대해 “식약처가 환자 안전보다 제약업체를 우선하는 것”이라며 이의경 식약처장의 사퇴를 촉구했다.

또한, 의사노조는 “인보사 외에도 기존에 식약처가 허가한 크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로 등 세포치료제의 안전성과 유효성 논란 또한 끊이지 않았다”며 첨단바이오법 제정을 중단해야 한다는 주장에 힘을 실었다.

2007년 허가된 면역치료제 크레아박스-알씨씨는 임상근거가 된 환자가 9명에 불과해 논란이 된 바 있다. 무상의료본부에 따르면 자가연골세포치료제인 콘드론은 2001년 3상 조건부허가를 받았으나, 2014년 3상 임상시험에서 환자 상태 경과를 확인할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진을 제출하지 않아 임상시험정지처분을 받으며 안전성·유효성 문제가 제기된 바 있다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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