모바일 헬스케어 장 열리나? 심전도 모니터링 실증 특례 확정

[사진=spaxiax/shutterstock]
지난 12일 유전자 분석 기업 마크로젠이 신청한 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct-To-Consumer) 유전자 검사 항목 확대 실증 특례가 허용된 데 이어, 심전도 모니터링 서비스에도 실증 특례 기회가 부여될 예정이다.

과학기술정보통신부는 14일 2019년도 첫 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 제1차 신기술-서비스 심의위원회를 개최했다고 밝혔다.

이날 회의에서는 지난 1월 17일 이래 접수된 규제 샌드박스 신청 9건 중 관계 부처 협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건이 논의됐다. 심의위는 ▲ 손목시계형 심전도 장치 및 서비스의 실증 특례를 허용하고 ▲ 임상시험 참여자 온라인 모집을 허용하는 규제 개선안을 발표했다.

지난 2015년 손목시계형 심전도 장치를 개발한 휴이노는 애플의 애플워치4보다 앞서 건강 모니터링 서비스를 개발했음에도 불분명한 의료법 규정으로 인해 시장 출시를 지연할 수밖에 없었다. 복지부의 유권 해석이 건강 관리 앱을 통한 원격 모니터링을 허용하는 반면, 현행 의료법은 환자-의사 간 원격 의료를 엄격히 금지하고 있기 때문.

심의위는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하기 위해 실증 특례를 허용하되 “의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용, 내원 안내를 하거나 1, 2차 의료 기관으로 전원 안내를 하는 것”에 그 범위를 한정했다.

심의위는 “이번 실증 특례로 원격 진료를 본격화되는 것은 아니다”라고 강조했다. “국민 건강 증진 및 관련 기기 산업 활성화 등을 위해” 약 2000명이라는 제한된 환자, 2년이라는 제한된 기간 실증 사업을 허용한다는 설명이다.

심의위는 임상시험 참여자 온라인 모집 서비스 실증 특례 신청 건에 대해 “특례를 부여하는 대신 임상시험위원회의 판단하에 임상시험 참여자 온라인 모집이 가능하도록 공지함으로써 규제 개선을 완결했다”고 밝혔다.

과기정통부는 “과제 신청부터 특례 지정까지 최대 2개월을 넘지 않도록 할 계획”이라고 강조했다. 아울러 “법령의 금지나 미비에도 특례를 부여한 만큼 국민의 생명, 안전 등에 위해가 없도록 철저히 사후 관리할 예정”이라고 했다.

유영민 과학기술정보통신부 장관은 “오늘 지정된 일부 과제는 국민의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나’라는 의구심이 들 정도로 높은 규제의 벽에 가로막혀 있던 서비스”라고 말했다. 유 장관은 “국민의 생명, 안전에 저해되지 않는 한, ICT 규제 샌드박스가 혁신 기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록 전향적으로 추진해 나가겠다”고 강조했다.

맹미선 기자 twilight@kormedi.com

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