스마트 콘택트렌즈, 식약처 승인 통과하려면?

[사진=HQuality/shuttertsock]
신종 융복합 의료 기기 제품화를 지원하기 위한 의료 기기 가이드라인 18종이 연내 발표될 예정이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 29일 “2019년 한해 의약품, 의약외품, 화장품, 의료 기기 등 의료 제품 관련 가이드라인 56종을 제정 및 개정할 계획”이라고 밝혔다.

의료 기기 분야에서는 올 하반기를 겨냥해 융복합 신기술 의료 기기 가이드라인 18종이 제정될 예정이다. ‘체외 진단 의료 기기 임상 통계 관련 가이드라인(9월)’, ‘스마트 콘택트렌즈 허가 심사 가이드라인(10월)’, ‘3D 프린터로 제조된 치과용 의료 기기 허가 심사 가이드라인(10월), ‘가상 현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사 기기 평가 기술 가이드라인(12월)’ 등이 목록에 올랐다.

바이오의약품 분야에서는 국내 개발 지원과 국제 조화를 위해 ‘세포 치료제 품질 관리 시험 항목 설정 가이드라인’ ‘폴리오바이러스 백신 품질 평가 가이드라인’ 등을 제, 개정된다.

의료 제품 가이드라인은 관련 업계의 허가, 심사 예측성과 투명성을 높이기 위한 자료다. 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이며, 22종 제품 가이드라인이 개정 발표된다. 분야별로는 ▲ 의료 기기 22종 ▲ 의약품 20종 ▲ 바이오의약품 6종 ▲ 한약(생약)제제 3종 ▲ 화장품 3종 ▲ 의약외품 2종 등이 관리 당국의 손을 거친다.

식약처는 “올해 발간할 의료 제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 되길 바란다”며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

맹미선 기자 twilight@kormedi.com

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