식약처, 희귀병 환자 치료 접근성 확 높인다

[바이오워치]

[사진=식품의약품안전처]
올해 해외 대마 성분 의약품 수입 등 희귀·난치 질환자를 위한 각종 제도가 개선된다. 동시에 발사르탄 사건 재발 방지를 위해 의약품 및 의료 기기의 안전 관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 2019년도 주요 업무 계획을 28일 발표했다.

우선 식약처는 희귀·난치 질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대대적인 제도 개선에 나선다. 3월부터 희귀·난치 질환자가 치료를 위해 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품 센터를 통해 수입할 수 있도록 허용한다. 5월부턴 국내 임상 시험 의약품과 더불어 해외 임상 의약품도 치료 목적으로 사용을 허용하고, 사용 승인 기간도 7일에서 즉시로 단축한다. 치매 치료제·진단 기기 제품화 기술 지원단을 통해 희귀·난치 질환용 의약품 신속 심사 제도도 9월부터 도입한다. 6월부터는 어린이용 인공 혈관 등 긴급히 도입할 필요가 있는 의료 기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도도 실시하기로 했다.

더불어 식약처는 9월 첨단 바이오 의약품에 대한 맞춤형 심사 제도 및 품질 관리 기준을 마련하고, 혁신 의료 기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리 체계를 구축한다고 밝혔다.

동시에 기존 의약품, 의료 기기에 대한 관리는 강화된다. 식약처는 지난해(2018년) 의약품 제조 공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건 재발 방지를 위해 3월부터 허가·등록 시 제조업체로부터 유해물질에 대한 안전성 자료를 의무로 제출하도록 할 방침이다. 해외에서 원료 의약품을 수입하는 경우에도, 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선으로 현지 실사를 확대한다. 식약처는 당장 오는 2월부터 특별점검단을 구성해 국내 원료 의약품 제조소 및 수입 업체를 대상으로 품질 관리 적정성 등을 집중 점검할 예정이다.

의약품 부작용 피해 구제도 확대된다. 식약처는 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상 시험에 대해서도 표준 피해 보상 절차를 6월까지 마련하기로 했다.

류영진 식약처장은 “국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 전했다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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