FDA, 셀트리온 트룩시마 긍정 평가…연내 승인 가능성↑

[사진=셀트리온]
셀트리온 바이오시밀러 트룩시마의 미국 승인 절차가 진행되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마가 유럽에 이어 미국에서도 ‘퍼스트 무버’를 꿰찰 것이란 기대감이 높아지고 있다.

최근 공개된 트룩시마에 대한 FDA 자료 요약본에 따르면, FDA는 “트룩시마(CT-P10)가 오리지널 리툭산과 매우 유사하며, 안전성, 순도 및 강도에서 임상적으로 유의한 차이가 없다”고 평가했다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대해 종합 의견을 제시하는 독립 자문 기구다. 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등 각계 명망 있는 자문 위원들이 모여 허가에 대한 의견을 제시하며, 표결을 통해 승인 권고 여부를 결정한다. FDA는 자문위원회의 의견을 참고해 승인 여부를 최종 결정하게 된다.

자문위원회 표결을 앞두고 FDA가 트룩시마에 대해 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마의 미국 승인 가능성도 부쩍 커졌다. 자문위원회의 승인 권고 표결은 이날 회의 내용을 바탕으로 이뤄진다.

통상적인 절차에 따르면 트룩시마의 미국 최종 승인 여부는 올해 연말에 내려질 예정이다. 만약 연내 미국 승인을 받으면, 트룩시마는 오리지널 리툭산의 첫 번째 바이오시밀러 제품이 되면서 ‘퍼스트 무버’ 지위를 선점하게 된다.

바이오시밀러 시장에서 퍼스트 무버가 미치는 영향력은 적지 않다. 단적으로 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 유럽에서 지난해(2017년) 4분기 기준 52%의 시장 점유율을 기록하며 다른 바이오시밀러 제품을 제치고 가장 높은 매출을 올리고 있다. 바이오 업계 관계자는 “유럽과 미국 시장 구조에 차이가 있긴 하지만, 퍼스트 무버가 되면 초기 시장 선점에서 유리한 구도를 점할 수 있다”고 말했다.

바이오젠이 개발한 혈액암 치료제, 리툭산은 세계에서 네 번째로 많이 팔린 블록버스터 약이다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 리툭산의 원료 물질인 리툭시맙의 전체 시장 규모는 올 1분기 기준 69억 9200만 달러(약 7조 9300억 원)에 달한다. 그 가운데 미국 시장이 40억 4200만 달러(약 4조 5800억 원)로 58%를 차지한다.

한때 셀트리온과 산도즈가 비슷한 시기에 허가 신청을 내면서 미국 리툭산 퍼스트 무버 자리를 놓고 치열한 경쟁을 펼쳤으나, 업계에 따르면 산도즈는 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL) 수령 이후 아직 재허가 신청을 하지 않은 것으로 알려졌다.

셀트리온은 미국 트룩시마 판매 승인을 받으면 미국 내 항암제 분야에서 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 제약사 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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