보의연-식약처, 신기술 의료기기 시장진입 적극 지원


한국보건의료연구원(보의연)과 식품의약품안전처가 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 힘을 실을 계획이다. 보의연은 신기술 의료기기의 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계해 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다.

협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화 지원 대상 중에서 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품을 중심으로 양 기관이 종합적으로 검토해 선정한다.

지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품에 지원을 계속할 예정이다.

보의연-식약처 지원 제품 [자료=보의연 제공]
단계별로 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등을 지원한다.

양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정해 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 해왔다.

보의연과 식약처는 “기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공하겠다. 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김성은 sekim@kormedi.com

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