연말 FDA 승인 가능성 보이는 ‘코로나 백신’ 2가지는?

[사진=Blue Planet Studio/gettyimagesbank]
올해는 백신을 개발하는 연구자들과 제약사들의 노력이 인상적이다. 신약은 승인되기까지의 절차가 복잡하고 시간도 오래 걸리는 험난한 과정을 거쳐 탄생하기 때문이다.

그럼에도 불구하고 세계보건기구(WHO)에 의하면 총 190개 이상의 코로나19 백신이 테스트 과정에 있고, 이 중 42개가 임상 단계에 있으며, 또 이 중 10개는 마지막 임상시험 단계에 진입했다.

그리고 이 중 올해 내로 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받을 가능성이 있는 코로나 백신은 현재 2가지로 압축된다.

일반적으로 백신은 FDA 승인을 획득하기 위해 오랜 심사 과정을 거친다. 하지만 신종감염병처럼 응급 상황에서는 비승인 백신의 사용이 허가되기도 한다. 이로 인해 코로나19 팬데믹 국면에서 일부 치료제가 긴급사용승인을 받았다.

백신 역시도 이 같은 조치가 취해질 것으로 보인다. 정식적인 승인 절차보다 간소화된 과정을 거치지만, 임상 3상 데이터는 여전히 중요하다. 이를 통해 안전성과 효과성을 살피고, 이를 근거로 유익성과 유해성을 비교하고, 심각한 부작용은 없는지 점검해야 한다.

FDA로부터 올해 내로 긴급사용승인을 받을 기회를 가지려면 제약사들은 현실적으로 11월 말까지는 코로나19 백신 후보물질에 대한 긴급사용승인을 신청해야 한다. 이러한 데드라인을 지킬 수 있는 곳은 현재로서는 화이자-바이오엔텍과 모더나 두 곳으로 업계는 추정하고 있다.

화이자와 바이오엔텍은 현재 공동 개발 중인 백신 후보물질인 ‘BNT162b2’의 임상 3상 결과를 이번 달 내로 확인할 수 있을 것이라고 밝혔다. 모더나 측도 11월 말까지 후보물질인 ‘mRNA-1273’의 긴급사용승인 신청을 위한 충분한 데이터를 확보할 수 있을 것이라고 전했다.

아스트라제네카의 ‘AZD1222’와 존슨앤존슨의 ‘JNJ-78436735’ 역시 올해 내 승인 받을 가능성이 높은 후보물질로 기대감이 높았으나, 최근 부작용 사례로 임상이 중단된 상태여서 승인 시점이 다소 늦춰질 것으로 보인다. 단, 전문가들은 두 후보물질 모두 임상시험 과정에서 통상적으로 일어나는 부작용 검증 과정을 거치고 있는 것으로 보이는 만큼, 임상이 재개되면 내년 초에는 승인이 이뤄질 것으로 보고 있다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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